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冷鏈運輸箱,,試劑冷鏈運輸需要怎么操作

發(fā)布時(shí)間:2021-03-17

試劑和冷鏈運輸需要提供專(zhuān)用保溫箱或冷藏車(chē)運輸,下面從保溫箱、冷藏車(chē)、溫度計、法規要求幾方面闡述:

1.保溫箱:需要經(jīng)過(guò)驗證或者項目開(kāi)展前模擬路徑進(jìn)行測試他的性能,保溫箱根據不同產(chǎn)品的溫度要求、數量多少、時(shí)效要求進(jìn)行不同包裝方式規劃,對于小批量的或試劑產(chǎn)品采用冷包保溫箱方式運輸,根據不同的溫度要求采用不同溫度配比,如2至8℃、15至25℃、-15至-25℃、-20至-80℃。

2.冷藏車(chē):冷藏車(chē)也需要經(jīng)過(guò)驗證有驗證報告才能運輸醫療產(chǎn)品,生科冷藏車(chē)有多溫區操作,2至8、15至25、-15至-25一輛車(chē)不同溫區解決不同客戶(hù)需求,適合零擔整車(chē)不同方式運輸。

3.溫度計:溫度計每年要進(jìn)行校準,有校準報告,市場(chǎng)上采用溫度計有手動(dòng)開(kāi)啟記錄、U盤(pán)導出溫度記錄、GPRS后臺導出數據等不同的溫度計,生科這兩種方式都有。

4.法規要求:《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理規范》中提到經(jīng)營(yíng)企業(yè)要制定公司管理流程,公司需要有質(zhì)量部、需要有相關(guān)經(jīng)營(yíng)指導文件,和質(zhì)量控制文件,并以企業(yè)負責人主導的企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)規范活動(dòng)做好全程不斷鏈管理規范。


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